BUENAS PRACTICA MANUFACTURERA (BPM)

BPM

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Una “buena práctica” es considerada como una idea que afirma que hay técnicas, métodos, procesos, actividades o incentivos que son más eficaces que otros para alcanzar un resultado, o que permiten alcanzarlo de forma más simple o con menos complicaciones. Las BPM son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución.

Según la agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria otorga los siguienes:

Certificados de Buenas Prácticas

Para Alimentos

¨      Registro de Buenas Prácticas para Alimentos

¨      Solicitud de registro de los organismos de inspección acreditados con fines de certificación de BPM para plantas procesadoras de alimentos.

¨      Homologación del certificado BPM de alimentos o uno rigurosamente superior

¨      Prácticas correctas de Higiene

¨      Perfil Representantes Técnicos de Plantas Procesadoras de Alimentos

¨      Solicitud de inclusión de nuevas líneas en alcance de la certificación vigente BPM

¨      Notificación de inspección de certificación de buenas prácticas de manufacturas para alimentos procesados

¨      Guía de Manipulación y preparación de alimentos en albergues en situaciones de emergencia

Laboratorios Farmacéuticos

¨      Certificado De Buenas Prácticas De Manufactura Para Laboratorios Farmacéuticos (Medicamentos Y Gases Medicinales)

¨      Certificado De Buenas Prácticas De Manufactura Para Laboratorios Farmacéuticos (Productos Naturales Procesados De Uso Medicinal)

¨      Solicitud de aprobación de plan gradual de implementación en buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal

Establecimientos Farmacéuticos

¨      Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Establecimientos Farmacéuticos

¨      Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Cosméticos, Productos de Higiene Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal


REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA ALIMENTOS PROCESADOS. Decreto Ejecutivo 3253, Registro Oficial 696 de 4 de Noviembre del 2002.


Que de conformidad con el Art. 42 de la Constitución Política, es deber del Estado garantizar el derecho a la salud, su promoción y protección por medio de la seguridad alimentaria;

 Que el artículo 96 del Código de la Salud establece que el Estado fomentará y promoverá la salud individual y colectiva; Que el artículo 102 del Código de Salud establece que el Registro Sanitario podrá también ser conferido a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base de la aplicación de buenas prácticas de manufactura y demás requisitos que establezca el reglamento al respecto; 

 Que el Reglamento de Registro y Control Sanitario, en su artículo 15, numeral 4, establece como requisito para la obtención del Registro Sanitario, entre otros documentos, la presentación de una Certificación de operación de la planta procesadora sobre la utilización de buenas prácticas de manufactura; 

 Que es importante que el país cuente con una normativa actualizada para que la industria alimenticia elabore alimentos sujetándose a normas de buenas prácticas de manufactura, las que facilitarán el control a lo largo de toda la cadena de producción, distribución y comercialización, así como el comercio internacional, acorde a los avances científicos y tecnológicos, a la integración de los mercados y a la globalización de la economía; y, En ejercicio de la atribución que le confiere el numeral 5 del artículo 171 de la Constitución Política de la República

Actividad Acuosa (Aw): Es la cantidad de agua disponible en el alimento, que favorece el crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el cociente de la presión de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vapor de agua pura, a la misma temperatura o por otro ensayo equivalente. Area Crítica:
 Son las áreas donde se realizan operaciones de producción, en las que el alimento esté expuesto y susceptible de contaminación a niveles inaceptables. Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.): 

Son los principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la autoridad de salud competente, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en el presente reglamento. 

 Contaminante: Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras sustancias agregadas no intencionalmente al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidad del alimento. Contaminaciones Cruzadas: Es el acto de introducir por corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos o circulación de personal, un agente biológico, químico bacteriológico o físico u otras sustancias, no intencionalmente adicionadas al alimento, que pueda comprometer la inocuidad o estabilidad del alimento. Desinfección 

Descontaminación: Es el tratamiento físico, químico o biológico, aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento. Diseño Sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos. Entidad de Inspección: 

Entes naturales o jurídicos acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación de la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. HACCP: Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, sistema que identifica, evalúa y controla peligros, que son significativos para la inocuidad del alimento.

EQUIPOS Y UTENSILIOS

Art. 8.- La selección, fabricación e instalación de los equipos deben ser acorde a las operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo comprende las máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento, almacenamiento, control, emisión y transporte de materias primas y alimentos

terminados.

Las especificaciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y

cumplirán los siguientes requisitos:

1. Construidos con materiales tales que sus superficies de contacto no

transmitan substancias tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los ingredientes

o materiales que intervengan en el proceso de fabricación.

2. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y

desinfectarse adecuadamente, a menos que se tenga la certeza de que su empleo no

será una fuente de contaminación indeseable y no represente un riesgo físico.

3. Sus características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza,

desinfección e inspección y deben contar con dispositivos para impedir la

contaminación del producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes u otras

substancias que se requieran para su funcionamiento.

4. Cuando se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que por

razones tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se debe utilizar

substancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio).

5. Todas las superficies en contacto directo con el alimento no deben ser

recubiertas con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un

riesgo para la inocuidad del alimento.

6. Las superficies exteriores de los equipos deben ser construidas de manera

que faciliten su limpieza.

7. Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas y alimentos

deben ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente

desmontables para su limpieza. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán por

recirculación de sustancias previstas para este fin.

8. Los equipos se instalarán en forma tal que permitan el flujo continuo y racional

del material y del personal, minimizando la posibilidad de confusión y

contaminación.

9. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos

deben ser de materiales que resistan la corrosión y las repetidas operaciones de

limpieza y desinfección.

ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO

Art. 41.- Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de conformidad con las normas técnicas y reglamentación respectiva.

Art. 42.- El diseño y los materiales de envasado deben ofrecer una protección adecuada de los alimentos para reducir al mínimo la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado de conformidad con las normas técnicas respectivas. Cuando se utilizan materiales o gases para el envasado, éstos no deben ser tóxicos ni representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso, especificadas.

Art. 43.- En caso de que las características de los envases permitan su reutilización, será indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las características originales, mediante una operación adecuada y correctamente inspeccionada, a fin de eliminar los envases defectuosos.

Art. 44.- Cuando se trate de material de vidrio, debe existir procedimientos establecidos para que cuando ocurran roturas en la línea; se asegure que los trozos de vidrio no contaminen a los recipientes adyacentes.

Art. 45.- Los tanques o depósitos para el transporte de alimentos al granel serán diseñados y construidos de acuerdo con las normas técnicas respectivas, tendrán una superficie que no favorezca la acumulación de suciedad y den origen a fermentaciones, descomposiciones o cambios en el producto.

Art. 46.- Los alimentos envasados y los empaquetados deben llevar una identificación codificada que permita conocer el número de lote, la fecha de producción y la identificación del fabricante a más de las informaciones adicionales que correspondan, según la norma técnica de rotulado.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).-

Conjunto de medidas preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

Documento expedido por los Organismos de Inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposiciones establecidas en la presente normativa técnica sanitaria

Código de lote.- Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el fabricante para identificar el lote.

Compra directa.- Adquisición de los productos directamente en el establecimiento o lugar de venta como por ejemplo supermercados, micro mercados, tiendas, ferias, entre otros.

Contaminación cruzada.- Es la introducción involuntaria de un agente físico, biológico, químico por: corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos contaminados, circulación de personal, que pueda comprometer la higiene e inocuidad del alimento.

Contaminación.- Introducción o presencia de cualquier peligro biológico, químico o físico, en el alimento, o en el medio ambiente alimentario.

Contaminante.- Cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidad del alimento.

Desinfección – Descontaminación.- Es el tratamiento físico o químico aplicado a instrumentos y superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.

Desinfestación.- Proceso físico o químico que se emplea para la eliminación de parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y son nocivos para la salud.

REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN
OBLIGACIONES DEL PERSONAL

Art. 80.- De las obligaciones del personal.- Durante la fabricación de alimentos, el personal manipulador que entra en contacto directo o indirecto con los alimentos debe:

a. Mantener la higiene y el cuidado personal;

b. Comportarse y operar de la manera descrita en el artículo 78 de la presente
norma técnica;

c. Estar capacitado para realizar la labor asignada, conociendo previamente
los procedimientos, protocolos, instructivos relacionados con sus funciones
y comprender las consecuencias del incumplimiento de los mismos.

Art. 81.- De la educación y capacitación del personal.- Toda planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos debe implementar un plan de capacitación continuo y permanente para todo el personal sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, a fin de asegurar su adaptación a

las tareas asignadas. Esta capacitación está bajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada por ésta, o por personas naturales o jurídicas siempre que se demuestre su competencia para ello.

Deben existir programas de entrenamiento específicos según sus funciones, que incluyan normas o reglamentos relacionados al producto y al proceso con el cual está relacionado, además, procedimientos, protocolos, precauciones y acciones correctivas a tomar cuando se presenten desviaciones.

Art. 82.- Del estado de salud del personal.- Se deberán observar al menos las siguientes disposiciones:

a. El personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un reconocimiento médico antes de desempeñar esta función y de manera periódica; y la planta debe mantener fichas médicas actualizadas. Así mismo, debe realizarse un reconocimiento médico cada vez que se considere necesario por razones clínicas y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia originada por una infección que pudiera dejar secuelas capaces de provocar contaminaciones de los alimentos que se manipulan. La falta de control y cumplimiento, o inobservancia de esta disposición, deriva en responsabilidad directa del empleador o representante legal ante la autoridad nacional en materia laboral.

b. La dirección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se conozca formalmente padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones cutáneas.

Art. 83.- Higiene y medidas de protección.- A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, el personal que trabaja en  una Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene.

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACION

Art. 123.- Condiciones óptimas de bodega.- Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos
terminados deben mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para evitar la descomposición o contaminación posterior de los alimentos envasados y empaquetados.

Art. 124.- Control condiciones de clima y almacenamiento.- Dependiendo de la naturaleza del
alimento terminado, los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben incluir
mecanismos para el control de temperatura y humedad que asegure la conservación de los mismos;
también debe incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, higiene y un
adecuado control de plagas.

Art. 125.- Infraestructura de almacenamiento.- Para la colocación de los alimentos deben utilizarse
estantes o tarimas ubicadas a una altura que evite el contacto directo con el piso.

Art. 126.- Condiciones mínimas de manipulación y transporte.- Los alimentos serán almacenados
alejados de la pared de manera que faciliten el libre ingreso del personal para el aseo y
mantenimiento del local.

Art. 127.- Condiciones y método de almacenaje.- En caso que el alimento se encuentre en las
bodegas del fabricante, se utilizarán métodos apropiados para identificar las condiciones del alimento
como por ejemplo cuarentena, retención, aprobación, rechazo.

Art. 128.- Condiciones óptimas de frío.- Para aquellos alimentos que por su naturaleza requieren de
refrigeración o congelación, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones de
temperatura humedad y circulación de aire que necesita dependiendo de cada alimento.

Art. 129.- Medio de transporte.- El transporte de alimentos debe cumplir con las siguientes

condiciones:


CONDICIONES HIGIENICAS PARA EL PERSONAL



a. Mantener aseo personal diario

b. Mantener las uñas de las manos cortas, limpias, sin esmalte o barniz de uñas y que no presenten
heridas expuestas;

c. No portar joyas como aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, o cualquier otro accesorio;

d. Llevar uniformes o vestimenta de uso exclusivo para la actividad que realizan, el cual deberá estar
limpio y en buen estado. Durante las actividades de preparación de alimentos de preferencia se debe
contar con delantales fáciles de lavar y de preferencia de colores claros. El calzado debe ser acorde
a las actividades a realizarse, de material de fácil limpieza, antideslizante y cuando se requiera
impermeable. El uniforme debe ser empleado únicamente para actividades de servicio de alimentos,
se debe facilitar al personal un espacio destinado para sus artículos personales;

e. Durante las actividades de manipulación de alimentos deben portar protección para el cabello
como: cofia o gorro que cubra la totalidad del cabello. En el caso que el personal manipulador de
alimentos presente barba o bigote este debe contar con protección que cubra estas áreas faciales;

f. No se debe comer, beber, fumar, escupir, masticar chicle, estornudar, toser sobre alimentos u otras
prácticas antihigiénicas que puedan contaminar al alimento como tocarse partes del cuerpo y otras;

g. El propietario o administrador del establecimiento debe proporcionar los insumos necesarios para
el adecuado lavado de manos (agua, dispensador con jabón líquido, secador automático de manos o
papel toalla y dispensador con antiséptico). Se debe contar con procedimiento de lavado de manos,
mismo que se encontrará en un lugar visible mediante carteles ilustrativos;

h. El personal debe mantener las manos limpias y las partes expuestas de los brazos conforme al
procedimiento de lavado de manos, en especial en los siguientes casos:

1. Antes de manipular alimentos, equipos y utensilios;

2. Después de tocar partes descubiertas del cuerpo humano que no sean las manos o las partes

expuestas de los brazos que están limpias;

3. Después de ir al baño;

4. Después de toser, estornudar o usar un pañuelo;

5. Después de manipular dinero;

6. Durante la preparación de alimentos con la frecuencia necesaria para eliminar la suciedad y el

riesgo de contaminación;

7. Cuando se alterna la manipulación entre alimentos crudos, alimentos preparados o listos para el

consumo;

8. Después de realizar actividades que contaminen las manos o partes expuestas de los brazos.

i. En caso que el personal que prepara alimentos utilice guantes, se recomienda cumplir lo siguiente:

1. Que para la manipulación de alimentos los guantes sean desechables, se mantengan en buen

estado mientras son utilizados por el personal y sean reemplazados al cambiar de actividad;

2. Que se realice un control periódico de las condiciones de los guantes en uso;

3. Que el uso de guantes no exima a quien manipule alimentos de la obligación de lavarse las manos

conforme el procedimiento establecido.

Art. 181.- De la Salud.-

a. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva será el responsable de

implementar programas de salud preventiva para el personal que labora en el establecimiento;

b. Previo a la incorporación en el establecimiento de alimentación colectiva y cada vez que se considere necesario, el personal manipulador de alimentos se debe someter a un chequeo médico, especialmente después de una ausencia originada por una infección que pudiera provocar contaminaciones en los alimentos que se manipulan. El propietario o administrador del establecimiento será directamente responsable del cumplimiento de esta disposición;

c. El personal manipulador de alimentos debe gozar de buen estado de salud y estar libre de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas, enfermedades respiratorias, gastrointestinales y otras

infectocontagiosas y se lo deberá ubicar en una actividad donde no se encuentre en contacto directo

con los alimentos;

d. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva excluirá o restringirá el
acceso del personal manipulador de alimentos a las actividades de operación en los siguientes casos:

1. Si presenta síntomas como vómito, ictericia, diarrea, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesión
cutánea infectada con pus, una herida infectada abierta o con secreción ubicada en las manos,  muñecas o zonas expuestas de los brazos;

2. Cuando no se encuentra en condiciones de salud que le permitan realizar sus actividades, debido a que presenta enfermedades que puedan transmitirse a los alimentos.

e. Se puede reincorporar al personal manipulador de alimentos a sus actividades si se presenta el certificado médico emitido por el profesional de la salud que señale que la persona está en condiciones aptas para manipular los alimentos;

Art. 182.- De la Capacitación.-

a. Es responsabilidad del propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva garantizar que el personal que labora en su establecimiento, cuente con capacitación al personal manipulador sobre higiene de los alimentos, procedimientos internos conforme a un programa de capacitación, con sus respectivos registros y evaluaciones, así como proporcionar las instrucciones de trabajo necesarias para garantizar la higiene durante las actividades de operación